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产品名称 |
纯蒸汽发生器（洁净蒸汽发生器） |
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参数项 |
规格指标 |
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纯蒸汽产量 |
100-3000 L/h（多规格可选） |
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加热蒸汽压力 |
0.3-0.6MPa（表压） |
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纯蒸汽压力 |
≥0.3MPa |
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蒸汽温度 |
高达165°C |
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不凝性气体 |
≤3.5%（100mL蒸汽中≤3.5mL） |
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干度值 |
（干度分数） ≥0.95（金属负载） |
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过热度 |
≤25°C（常压） |
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菌落总数 |
<10 CFU/100ml |
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内毒素含量 |
≤0.25EU/ml |
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设计标准 |
符合cGMP、EN285、ASME BPE |
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材质标准 |
全系统316L不锈钢，内表面粗糙度Ra≤0.4μm |
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冷凝水标准 |
符合《中国药典》注射用水标准 |
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控制系统 |
PLC全自动控制，支持在线监测电导率、温度、压力 |
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适用场景 |
制药灭菌、SIP在线灭菌、洁净车间加湿、生物制品、医疗器械 |
GMP净化无尘车间的建设与运营中，纯蒸汽发生器是保障无菌生产环境的核心设备。新版GMP无菌附录已明确要求，纯蒸汽的不凝性气体、干度值和过热度三项指标必须定期监测。
纯蒸汽发生器通过316L不锈钢蒸发器将纯化水转化为高纯度洁净蒸汽，其冷凝水需符合《中国药典》注射用水标准。在制药洁净厂房的SIP在线灭菌、湿热灭菌柜及无菌灌装线消毒等环节中，纯蒸汽直接决定了灭菌效果与药品安全。
上海碧环净化工程有限公司深耕GMP净化无尘车间工程领域，提供从纯蒸汽发生器选型、洁净管道安装到GMP验证的净化车间全流程服务。该设备采用PLC智能控制，实时监控蒸汽品质参数，助力药企轻松应对GMP合规审计。
选择碧环净化工程，就是您净化车间运行的可靠保障。
