021-57632846
项目名称： 江苏某三类医疗器械企业GMP洁净厂房建设工程
江苏某三类医疗器械生产企业，主营植入式健康监护仪器。因产品注册需要配套符合《医疗器械生产质量管理规范》的GMP洁净厂房，客户对生产环境的洁净度、温湿度控制、压差梯度等关键指标均有严格要求。
· 功能分区复杂： 1800㎡空间需涵盖注塑间、组装间、包装间及微生物限度检测室等多个功能区域，工艺流程布局要求紧凑合理
· 防污染要求严： 洁净区与非洁净区须保持≥5Pa正压差梯度，不同工序之间也需设置压差梯度以防止交叉污染
· 地面特殊需求： 生产区域须满足防静电要求，避免静电对植入式医疗器械造成影响
· 密闭性施工工艺： 彩钢板隔断采用特殊密闭处理，阴阳角做圆弧过渡设计，从源头杜绝积尘死角
· 防静电地面系统： 全区域采用环氧自流平防静电地面施工，满足医疗器械生产防静电要求
· 精准压差控制： 洁净区与非洁净区保持≥5Pa正压差梯度，关键工序间设置差异化压差，配置在线压差监控系统
· 智能环境控制： 采用组合式净化空调箱（AHU）+高效送风口方案，配置温湿度自动控制系统（温度22±2℃，湿度45%-65%）
· 验收结果： 一次性通过第三方CMA检测机构验收，全部指标达标
· 投产状态： 已正式投产，生产环境持续稳定达标
· 客户价值： 助力客户顺利通过产品注册所需的GMP合规审查
