洁净实验室

食品/化妆品洁净实验室

介绍

项目:某知名化妆品企业为推进新品研发战略,委托上海碧环净化工程有限公司建设其新品研发检测实验室。该实验室需满足《化妆品生产许可检查要点》及《化妆品安全技术规范》相关要求,用于开展微生物限度检查、致病菌检测等核心质检工作。

面对挑战

 1. 合规性挑战:实验室须同时满足化妆品生产许可现场核查的洁净环境要求,以及微生物检测领域的专业规范,标准严苛、交叉点多。

2. 功能分区复杂:需在同一实验区内合理布局微生物检测室、阳性对照室、无菌检测室、理化实验室等多个功能单元,各区域洁净度等级与压差要求各不相同。

3. 交叉污染防控:阳性对照室涉及活菌操作,须维持相对负压以防止活菌污染其他区域;无菌检测室则须维持正压洁净环境——正负压转换与隔离设计是核心技术难点。

4. 洁净度保障:核心检测区须达到万级洁净度标准,对空气净化系统、气流组织、围护结构密封性均有极高要求。

 碧环洁净方案

 1. 科学平面布局

项目严格按照“人流、物流分开,人员净化与物料净化分门而入”的原则设计平面布局。设置独立的人员净化通道与物料净化通道,从源头杜绝交叉污染风险。

 2. 分级洁净区设计

 · 核心检测区:按万级洁净度(ISO 7级)设计,配置独立净化空调系统与FFU(风机过滤单元)送风单元,确保工作区洁净度持续达标。

· 阳性对照室:维持相对负压环境,配置独立排风系统与高效过滤装置,有效防止活菌气溶胶外溢。

· 无菌检测室:维持正压洁净环境,采用单向气流组织,确保检测过程不受外界污染干扰。

 3. 无死角围护结构

墙面全部采用医疗级洁净板,所有灯具、风口、插座均采用嵌入式安装工艺,消除积尘死角,便于日常清洁消毒。

 4. 严格验收保障

项目完工后委托具备CMA资质的第三方检测机构进行洁净度综合检测,涵盖悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等关键指标。

 完工成果:

 洁净度等级 :核心检测区万级(ISO 7级)达标

压差控制 :阳性对照室负压、无菌检测室正压,压差梯度全部达标

第三方检测: 经CMA资质机构检测,全部指标一次性通过

生产许可 :助力客户顺利通过化妆品生产许可现场核查

投入使用: 项目交付后即投入运行,实现“完工即用”

企业效益 :为企业开展微生物限度检查、致病菌检测提供了合规、高效的实验环境,有力支撑新品研发与质量管控

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