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空气洁净级别与GMP洁净室标准
作者:碧环净化品控部 来源:本站时间:2021/6/22 18:24:25

     空气洁净度一般是指环境中空气里所含悬浮粒子数量程度的多少。空气中所悬浮的粒子越多,则说明空气的洁净度越低,相反则空气洁净度更高。

表示空气洁净度高低等级的标准就是我们常常所说的空气洁净度级别。空气洁净度级别一般以每立方米空气中某些粒径微粒的最大允许微粒数量而确

定,他是空气洁净环境评价的核心指标。

    美国联邦政府在1961年诞生了世界上最早的洁净湿标准:随着生产生活对洁净度级别要求提高美国在1987年,1988年,1992年修改提高了原有标

准。现在美国所用的

           FS209E是在美国空军技术条令203的基础上几经修订而成的标准

级别浓度的上限

0.1um

0.2u,m

0.3um

0.4um

0.5um

单位体积

单位体积

单位体积

单位体积

单位体积

国际

英制

ft³

ft³

ft³

ft³

ft³

M1

 

350

9.91

75.7

2.14

30.9

0.875

10.0

0.283

/

/

M1.5

1

1240

35.0

265

7.5

106

3.0

35.3

1.0

/

/

M2

 

3500

99.1

757

21.4

309

8.75

100

2.83

/

/

M2.5

10

12400

350

2650

75.0

1060

30.0

353

10.0

/

/

M3

 

35000

991

7570

214

3090

87.5

1000

28.3

/

/

M3.5

100

/

/

26500

750

10600

300

3530

100

/

/

M4

 

/

/

75700

2140

30900

875

10000

283

/

/

M4.5

1000

/

/

/

/

/

/

35300

1000

247

7.00

M5

 

/

/

/

/

/

/

100000

2830

618

17.5

M5.5

10000

/

/

/

/

/

/

353000

10000

2470

70.0

M6

 

/

/

/

/

/

/

10000000

28300

6180

175

M1

 

/

/

/

/

/

/

3530000

100000

24700

700

M1

 

/

/

/

/

/

/

10000000

283000

61800

1750

 

1999年,国际标准化组织颁布了国际通用的国际保准ISO14644-1《空气洁净度等级划分》

级别限值

0.1um

0.2u,m

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

 

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

中国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)采用了ISO国际标准的洁净度级别即上图表标准,然而中国《药品质量管理规范》(GMP

(1998年修订)又规定了药品生产车间空气洁净度标准:

 

洁净度

级别

尘粒最大允许数

微生物最大允许数

0.5μm

5μm

浮游菌/ m³

沉降菌/

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

/

15

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