生物医药净化车间

张江某基因治疗

介绍

上海碧环净化工程有限公司近期承接了位于张江科学城某头部基因治疗企业的净化车间改造工程。该企业原有质粒生产区面临产能瓶颈,亟需进行局部扩增。三大核心难点:

 1. 零停产施工:企业正值研发冲刺阶段,生产线24小时不可中断,改造期间必须保证周边区域洁净度(Class C级)不受污染。

2. 压差梯度紊乱风险:新增风量可能导致原有空调系统动压失衡,易引发不同洁净区间的交叉污染。

3. 能耗控制:原有空调机组(AHU)能效比低,希望借改造契机解决长期高额电费问题。

针对上述难点,碧环技术团队摒弃传统“全封闭大拆大改”思路,定制了“微创手术式”施工策略:

1. 分区分段+物理隔离(解决不停产难题):

我们将改造区域划分为若干独立“手术单元”,采用硬质彩钢板全封闭围挡,并建立独立的临时物流气闸间。施工人员与生产人员动线完全分离,通过-15Pa的负压梯度控制,确保施工产生的尘埃粒子被定向抽排,绝不外溢至生产核心区。

2. AHU变频智控升级(解决节能与压差问题):

更换原空调机组为永磁同步变频离心机组,并加装DDC(直接数字控制)压差传感器。系统可根据末端高效过滤器(HEPA)的阻力变化,自动调节送风量,既稳住了改造期间的压差梯度(维持核心区相对非核心区>10Pa),又解决了大马拉小车的问题。

项目最终提前了 3天 交付,具体成果如下:

· 环境保障:整个改造周期(45天)内,生产区域沉降菌及浮游菌检测100%合格,零质量事故、零投诉。

· 节能效益:AHU系统升级后,经第三方检测,综合能效比(COP)提升,年度运行电费预估节省 30%(年节约电费约12万元)。

· 合规交付:竣工资料完整提供DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认) 全套验证文件,顺利通过药监局GMP符合性检查。

上海碧环深耕长三角生物医药产业圈,精通创新药、生物疫苗、基因检测、体外诊断试剂等细分领域的GMP规范。我们不仅提供施工,更提供合规性预审与验证服务,致力于成为生物医药企业最信赖的洁净环境服务商。

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