某兽用生物制品-上海碧环净化工程有限公司

关键词：

当前位置：

生物医药净化车间

某大型兽用生物制品企业（国内口蹄疫疫苗重点供应商）因产能升级及新版兽药GMP合规要求，急需新建一条符合生物安全三级（BSL-3）防护标准的口蹄疫灭活疫苗专用净化车间。核心挑战：

1. 生物安全红线：活病毒操作区需满足绝对负压（>-40Pa）及围护结构气密性（≤0.5%泄漏率），严防病原体外泄。

2. 合规壁垒：须同时符合《兽药生产质量管理规范》与《病原微生物实验室生物安全通用准则》双重要求。

3. 工艺交叉污染：灭活前与灭活后区域需实现物理隔绝与人物流分流。

碧环解决方案

· 布局设计：采用 “三区两缓” (洁净区→缓冲间→核心操作区→缓冲间→辅助区) 梯度压差布局，核心区单独设置紧急隔离气闸。

· 核心装备：配备国际领先的原位灭活 effluent decontamination system（废液/废气高温灭活系统），实现排污端零风险。

· 智能环控：核心区采用Biosafety Level-3 防护标准，搭载变频恒压送风+双PLC冗余控制，实时监控温湿度、压差及粒子数，遇异常3秒内切换应急排风。

成果

· 验收结果：车间净化级别稳定在C级（ISO 7级），核心操作区静态达到A级（ISO 5级）送风条件。

· 合规通过：一次性通过农业农村部兽药GMP动态检查验收，获评“生物安全措施领先同行业”。

· 产能提升：交付后企业疫苗有效效价提升30%，运维能耗较旧产线降低 18%。