021-57632846
项目背景
项目地点：上海浦东生命科学产业园
项目范围：新建符合cGMP标准的医药洁净生产车间，涵盖固体制剂与无菌灌装两条产线，总面积约3200㎡，洁净等级涵盖C级、D级及局部A级。
1 工艺与洁净度双重要求 项目需同时满足CDMO多品种共线生产灵活性，以及cGMP对尘埃粒子、浮游菌、沉降菌的严苛指标，洁净区与非洁净区压差梯度设计复杂
2 机电管线空间冲突风险高 洁净板、送风管、回风管、消防喷淋、电气桥架、工艺管道等多系统交叉，传统2D图纸难以发现碰撞点，现场返工成本极大
3 验证周期压缩客户因新药IND申报节点提前，要求将原本120天的工期压缩至100天，且必须同步交付完整的DQ/IQ/OQ/PQ验证文件，不得延期
4 多专业协调难度大 设计、土建、净化装修、暖通空调、自控、工艺设备等多专业并行，客户缺乏专职的项目管理团队，沟通成本极高
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项目启动即建立LOD350精度BIM模型，将建筑结构、洁净围护、暖通空调、工艺管道、电气桥架等全专业模型整合。
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利用Navisworks进行碰撞检测，提前发现并解决洁净板龙骨与风管、消防管线的冲突点达47处，通过调整管线路由及洁净板排版，现场安装一次成优，零拆改。
2. 分区分段施工 + 预制化洁净板（解决挑战1 & 3）
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将车间划分为3个施工段，采用“洁净板工厂预制+现场拼装”模式，减少现场湿作业。
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对C级区采用模块化吊顶系统，提前在工厂完成龙骨及过滤器框架预装，现场安装效率提升40%。
3. EPC一体化管理 + 驻场设计团队（解决挑战4）
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碧环派驻设计负责人全程驻场，与施工团队同场办公，实现“图纸问题2小时闭环”的高效协同，大幅降低客户沟通成本。
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采购环节提前锁定关键设备（如BIBO袋进袋出、高效送风口）的供货周期，确保物流与施工进度无缝衔接。
4. GMP验证平行推进（解决挑战3
& 验证需求）
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验证团队在施工中后期提前介入，边施工边采集DQ（设计确认）数据；安装完成后同步开展IQ（安装确认）、OQ（运行确认）。
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交付物不仅包含物理车间，更提供完整的验证文件包（含DQ/IQ/OQ方案及报告），以及高效过滤器DOP检漏服务及报告，确保客户直接用于GMP认证申报。
成果与数据（Results）
工期：实际施工100天，提前20天交付
较原计划120天缩短 16.7%
碰撞问题：BIM提前发现并解决 47处
碰撞 现场返工率 降低至0
洁净度测试：静态/动态均满足cGMP要求，粒子数优于标准 30% 一次性通过第三方检测
验证文件：交付 42份 DQ/IQ/OQ方案及报告 文件一次性通过客户QA审核
客户管理成本：客户仅对接碧环一个总包接口 沟通节点由 7个减少至1个，管理风险大幅降低
DOP检漏：完成 86个
高效过滤器DOP完整性检测 全部合格，零泄漏
项目整体高度满意
