苏州某体外诊断试剂-上海碧环净化工程有限公司

关键词：

当前位置：

生物医药净化车间

项目名称：苏州某化学发光体外诊断试剂（IVD）洁净车间EPC工程

项目地点：苏州Bio***产业园

项目面积： 2800㎡

洁净等级：核心灌装区万级（ISO 7），辅助功能区十万级（ISO 8）

所属行业：医疗器械/体外诊断试剂（胶体金/化学发光平台）

该项目为新建IVD生产基地，面临三大行业刚性痛点：

1. 生物安全风险：阳性对照间与微生物限度室需严格独立，直排风与回风交叉污染防控难度极高。

2. 工艺环境敏感性：胶体金在包被过程中，温湿度波动直接影响流延膜均匀性，普通空调系统无法满足±1℃/±5%RH的精度要求。

3. 认证时效压力：客户需在6个月内完成建设并启动医疗器械注册证申报，工期与验证并行压力巨大。

上海碧环采用“工艺反向推导设计”方法论，杜绝通用工程思维：

· 防交叉污染设计（解决阳性对照间痛点）：将阳性对照间、微生物限度室独立设置全新风直流系统，排风管设高效过滤+紫外消杀段，回风绝不混入循环系统。独立缓冲间采用动态压差梯度控制（负压梯度达-15Pa），从物理结构上阻断气溶胶扩散。

· 精密温湿度控制（保障试剂流延稳定性）：摒弃传统风机盘管，采用四管式恒温恒湿空调机组 + 电再热微调模块，实现核心车间温度18-26℃（控制精度±0.5℃），相对湿度45%-65%（控制精度±3%RH），确保胶体金标记物活性及包被均匀性。

· 合规前置设计：所有彩钢板拼接、回风柱位置均预审YY 0033及ISO 13485条款，将验证文件（IQ/OQ/PQ）编制与施工同步推进。

量化成果：

· 工期成果：170天完成从拆旧到动态验收（较行业平均缩短20%）。

· 环境指标：静态粒子数达万级A级局部标准，沉降菌检测一次性通过。

· 认证成果：协助客户在投产后的第6个月顺利取得医疗器械注册证（NMPA）及生产许可证。

客户价值

“碧环不仅解决了阳性对照间的直排安全顾虑，更重要的是四管制系统让我们的胶体金批次间差异显著减小，目前该车间已通过多家国际药企的现场审计。” —— 客户项目负责人