苏州某医疗科技企业-上海碧环净化工程有限公司

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电子器械无尘车间

某医疗科技企业主要从事家用健康监护仪器的研发生产（产品涵盖电子血压仪、红外体温计等），为满足产品医疗器械注册及GMP合规审查要求，需对现有生产车间进行全面净化改造。核心挑战包括：

· 合规压力：必须严格对标《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及YY0033-2000标准

· 工期紧迫：企业需在30天内完成改造并投入试生产，以配合产品注册申报节点

· 洁净等级高：车间整体需达到万级（ISO 7级），局部核心区域要求千级标准

· 施工过程严苛：改造期间需严格控制施工污染，所有材料进场前进行清洁处理，施工作业区保持正压防止交叉污染

· 合规验收：完工后须通过第三方检测及药监部门现场核查

解决方案

上海碧环净化工程有限公司依托近20年行业经验与净化工程甲级资质，为该项目提供一站式GMP洁净车间改造服务：

1. 围护结构系统

· 洁净彩钢板隔断及吊顶系统安装，确保围护结构密封性良好

· 净化密闭门窗更换，阴阳角圆弧过渡处理，避免积尘死角

2. 地面工程

· 环氧自流平防静电地面施工，墙面、地面平整光滑、无裂缝、易清洁

3. 净化空调系统

· 升级改造净化空调系统，采用初效/中效/高效三级过滤方案

· 配置恒温恒湿控制单元，确保生产环境参数稳定

4. 环境监控系统

· 压差监控系统安装，洁净区与非洁净区保持≥5Pa正压差梯度

· 温湿度自动控制系统，实现环境参数实时监测与调节

5. 人员净化设施

· 配置更衣室、风淋室等人员净化设施，规范人员进出流程

6. 项目执行保障

· 执行项目经理负责制，杜绝外包风险

· 严格遵循20余道工序验收标准，确保施工质量可控

项目成果

· 项目面积： 1500平方米净化车间改造

· 洁净等级：万级（ISO 7级），局部核心区域达到千级标准

· 施工周期： 30天（较行业同类项目平均工期缩短30%以上）

· 验收结果：完工后所有检测指标达标，一次性通过第三方检测

· 客户价值：助力企业顺利通过GMP现场检查，为产品医疗器械注册提供合规硬件保障

· 长期保障：提供3年质保及跟踪售后服务