上海碧环净化工程有限公司 为洁净而来

化学原料药（API）生产通常涉及化学合成、提取、精制等流程，往往产生较多粉尘、挥发性有机物或中间体，其净化车间需重点防范交叉污染与物料残留，环境级别常设定在D级或C级，并强调局部层流保护与独立排风处理。而化学药品（制剂）生产主要包括混合、分装、包装等工序，对环境微粒与微生物控制更为严格，尤其是无菌制剂，常需B级背景下的A级送风环境。

在工艺区别上，原料药车间须配置防爆、耐腐蚀设施，并关注溶剂回收与废气处理；制剂车间则更注重人流物流分离、清洁流程与无菌保障。两者虽均遵循GMP，但原料药侧重化学过程控制，制剂侧重物理操作与微生物管控。

特殊工艺在无尘车间中的应用差异

原料药特殊工艺：如高危反应（氢化、硝化）需在隔离器或专用通风橱内进行，车间设计强调密闭化、自动化，减少人员暴露。同时，多产品共线生产时，须采用专用设备或严格清洁验证，防止残留污染。

特殊工艺：如无菌灌装、冻干等，需在A级层流下操作，并配备在线粒子监测与快速微生物检测。车间布局需确保无菌物料传递路径最短，并设计气锁间、更衣连廊等降低污染风险。

GMP无尘净化车间解决方案要点

1. 空气净化系统：原料药车间常采用全排风或部分回风结合化学过滤；制剂车间则广泛应用HEPA高效过滤，维持房间正压差序列。

2. 物料与人员动线：原料药车间重视物料净化与废料退出路径；制剂车间强调人员更衣程序与无菌行为规范。

3. 清洁与消毒：原料药车间需针对化学品残留设计清洁规程；制剂车间侧重消毒剂轮换与灭菌工艺验证。

4. 监测系统：均需连续监测温湿度、压差、粒子，但制剂车间还需进行沉降菌、浮游菌等微生物监测。

案例应用：某企业原料药与片剂车间设计实例

某制药企业同时建设化学原料药车间与片剂生产车间。在原料药车间中，将合成区设为D级，精干包区域升至C级，并在投料口设置局部除尘罩，反应釜区域采用防爆电气与尾气吸收塔。车间使用不锈钢墙面与环氧自流坪，便于清洁化学品残留。

而在片剂车间中，制粒、压片、包衣在C级环境下进行，内包区域则采用C级背景下的A级送风保护。车间布局实现人流从低洁净度向高洁净度单向流动，物料经双层传递窗灭菌进入。通过安装FFU风机过滤单元与VHP传递窗，确保了无菌核心区域的环境控制。

该案例显示，针对化学原料药与化学药品的不同特性，企业通过差异化设计净化级别、气流组织与设备选型，实现了合规高效生产。

化学药品与化学原料药的GMP无尘净化车间解决方案，必须基于其工艺特点与风险点进行定制化设计。原料药生产关注化学危害控制与物料防交叉污染，制剂生产聚焦微生物防控与无菌操作。随着监管要求升级与技术进步，未来车间将更注重连续化生产、智能化监控与绿色工艺融合，为制药行业高质量发展提供坚实保障。

理解两者差异，实施精准的车间设计与工艺管理，不仅能通过GMP认证，更能从源头提升药品质量，保障公众用药安全。