创新药小试/中试净化实验室建设案例：AI制药公司OEB 4级高活性药物研发洁净室工程
客户名称： 某AI制药公司（专注于创新药研发领域）
项目地点： 上海
项目类型： 口服固体制剂小试研发净化实验室
洁净等级： OEB 4级（高活性化合物防护）
服务范围： 洁净室方案设计、施工安装、系统调试、验证支持。
项目背景
随着AI技术在药物研发领域的深度应用，高活性、高致敏性创新药的研发需求持续增长。某AI制药公司依托人工智能药物发现平台，快速推进口服固体制剂创新药管线，需配套建设符合OEB
4级防护标准的小试研发净化实验室，为高活性化合物的安全操作提供环境保障。
项目挑战
本项目的特殊性与难度主要体现在以下四个方面：
· 高活性化合物防护要求严苛：研发过程中涉及OEB 4级（职业暴露限值≤10μg/m³）高活性药物成分处理，操作过程中的粉尘逸散风险极高，对人员防护和负压控制提出极高要求。
· 洁净度与环境参数控制精度高：小试研发对实验环境的洁净度、温湿度、压差等参数有严格的控制标准，需确保实验数据的可重复性与可靠性。
· 清洁消毒便利性需求突出：高活性药物研发涉及多品种、多批次操作，实验区域需满足频繁清洁、消毒甚至灭菌的作业要求，避免交叉污染。
· 研发人员职业健康保障等级高：作为AI制药企业的核心研发团队，操作人员长期接触高活性化合物，职业暴露风险必须降至最低。
解决方案
上海碧环净化工程有限公司深入调研客户研发工艺与操作流程，针对性设计了以下核心解决方案：
1. 硬核防护体系：“负压隔离器 + 袋进袋出（BIBO）排风系统”
在关键操作点位配置负压隔离器，确保高活性化合物称量、配料、制粒等工序均在密闭负压环境下完成。排风端采用袋进袋出（BIBO）安全更换过滤系统，实现过滤器安全更换，避免维护过程中的二次污染与人员暴露风险，形成从操作端到排放端的全链条密闭防护。
2. 全不锈钢可拆卸式回风夹墙
车间内部设置全304不锈钢可拆卸式回风夹墙，表面光洁、耐腐蚀，有效避免粉尘积聚。可拆卸结构设计便于日常深度清洁与消毒，支持研发场所的快速切换与品种转换，显著提升实验室的使用效率。
3. 梯度负压气流组织设计
优化车间内气流组织，建立“操作区→缓冲间→走廊”梯度负压体系，确保气溶胶及粉尘始终定向流向过滤捕集装置，杜绝污染物外溢。
4. 严格遵循GMP与OEB规范施工
全过程参照药品GMP规范及OEB 4级防护标准施工，所有关键参数（风速、压差、温湿度、粒子计数）均进行实时监测与记录，确保交付即合规。
项目成果
· 环境指标全面达标：项目竣工后经第三方权威检测机构验证，洁净度、压差、温湿度等环境参数全部优于设计标准，满足口服固体制剂小试研发的全场景使用需求。
· 人员防护水平达OEB 4级标准：负压隔离器与BIBO系统联调后，操作区域粉尘控制效果显著，操作人员职业暴露风险降至OEB 4级安全限值以内，切实保障研发团队的职业健康安全。
· 清洁效率大幅提升：全不锈钢可拆卸回风夹墙投入使用后，车间清洁消毒作业更加便捷高效，有效支持多品种研发任务的快速切换，为客户后续管线扩展预留了充足操作空间。
· 项目顺利交付投用：工程按期交付，并通过客户严格验收，目前已稳定运行，为AI制药公司的创新药研发管线推进提供了坚实的环境基础设施。
项目经验总结
本项目充分验证了上海碧环在高活性药物研发洁净室领域的技术实力与工程管理能力。通过“负压隔离 + BIBO安全排风 + 不锈钢可拆卸回风夹墙”的组合方案，成功攻克了OEB 4级高活性化合物小试研发的环境防护难题。
无论是创新药净化实验室建设、药物研发洁净室环境控制，还是高活性药物防护工程，上海碧环均具备从方案设计到工程交付的全链条服务能力，为制药企业提供真正安全、可靠、合规的洁净环境保障。上海碧环净化工程有限公司专注于制药、生物医药、医疗器械、电子半导体等领域的洁净室工程设计与施工。公司深耕净化工程行业多年，具备从GMP洁净车间、生物安全实验室到高活性药物防护设施的全方位建设能力，致力于为每一位客户提供安全、可靠、合规的洁净环境整体解决方案。
