某威生态制剂企业-上海碧环净化工程有限公司

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食品保健净化车间

某威生态制剂企业是国内领先的微生态制剂研发生产企业，主营双歧杆菌、乳杆菌等高活性益生菌菌粉及制剂产品。随着市场对高活菌数益生菌产品需求的持续增长，企业原有生产车间在洁净度控制、菌株交叉污染防护等方面已无法满足新品研发与规模化生产需求，亟需建设符合GMP标准的中试车间及生产车间。

核心挑战：

· 菌株交叉污染风险：双歧杆菌与乳杆菌等不同菌株同时生产，须严防交叉污染

· 高活性菌种保护：益生菌对环境中的微粒、杂菌、温湿度波动极为敏感

· GMP合规门槛：须满足中国GMP及ISO 14644等国际标准认证要求

上海碧环净化工程有限公司凭借近20年行业经验与甲级资质，为该项目提供了从勘测设计到施工交付的全链条“交钥匙”工程服务：

1. 独立空调系统，杜绝空气交叉

为不同菌种生产区域配置完全独立的空调机组（MAU+AHU）及送排风系统。所有回风经高效过滤器（HEPA，过滤效率≥99.97%）处理后排空，不循环使用，从空气源头阻断不同菌株间的交叉污染。

2. 负压隔离器，守住核心操作区

核心操作区采用负压隔离器，通过定向负压闭环风控体系，防止高活性菌种气溶胶外逸扩散，同时保护操作人员安全。

3. 单向流+密闭隔离，构建物理屏障

车间采用单向流气流组织设计，结合密闭隔离器系统，确保核心操作区A级层流保护。

4. 全不锈钢内饰，耐酸碱高频消毒

车间内部墙面、台面及设备接口全面采用304不锈钢材质，耐酸碱消毒液频繁擦拭，消除卫生死角。

5. 严格人物流分离，单向流动

严格区分洁净区、准洁净区和辅助区，人流通道设更衣、风淋净化程序，物流通道设传递窗及灭菌设备，实现单向流动。

项目成果

· 活菌数稳定达标：客户产品活菌数检测结果稳定在1.0×10¹¹ CFU/g以上，远超行业标准（≥10⁸ CFU/g）

· GMP持续合规：车间环境长期稳定满足GMP要求，一次性通过第三方CMA机构验收

· 交叉污染零发生：独立空调+负压隔离器方案有效杜绝不同菌株间的交叉污染

· 客户高度评价：客户评价为“同行项目中工期最短、验收最顺的标杆工程”