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华东某健康科技企业专注于智能血压仪、远程心电监测设备的研发与生产。因产品注册申报及市场拓展需要，亟需新建一处符合医疗器械质量管理体系要求的净化生产车间。核心挑战包括：
2. 工艺分区挑战：
电子元器件贴装、成品组装、老化测试等不同工序对洁净度要求差异大，需在同一车间内实现梯度分区；
3. 环境控制挑战：
健康监护仪器对生产环境的温湿度敏感，需实现全自动实时监控与调节。
2. 净化空调系统：
采用全新风组合式空调箱（AHU）+高效过滤器（HEPA） 的组合方案，确保送入车间空气达到设计洁净度级别；
3. 压差与环境监控：
车间保持正压环境，洁净区与非洁净区压差≥5Pa；部署温湿度自动监控系统，实时监测并调节车间环境参数；
4. 全流程闭环管理：
将闭环管理的先进经验贯彻到项目全过程，执行项目经理负责制，专职专岗监管施工质量。
顺利通过客户ISO13485体系认证现场审核；
车间完工即投产，无需空置等待，为客户节省宝贵时间；
我司提供3年质保及跟踪售后服务。
