浙江某医美生物材料企业-上海碧环净化工程有限公司

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新材料洁净车间

客户名称：浙江某知名医美生物材料企业

项目地点：浙江·杭州（辐射长三角生物医药圈）

项目面积：总建筑面积约 3500㎡

作为三类医疗器械生产企业，该项目产品（琼脂糖凝胶、聚乳酸微球）直接注入人体组织，对生产环境提出了近乎苛刻的要求。碧环工程团队在进场前面临三大核心挑战：

1. 生物安全性壁垒高：必须杜绝活微生物和热原污染，核心灌装区需达到静态A级（百级）环境，即每立方米空气中≥0.5μm的微粒数不得超过3520个。

2. 工艺流线与人物流设计复杂：需同时满足凝胶灌装与微球合成的两条工艺路线，避免交叉污染。人流、物流、污物流必须严格物理隔离。

3. 全流程水质保障：凝胶制备及清洗过程对水质极度敏感，必须配备符合药典标准的纯化水及注射用水（WFI）系统，且管路需具备在线消毒功能。

针对上述挑战，碧环净化团队发挥在生物制药洁净领域的技术积淀，实施了以下“交钥匙”工程方案：

1. 分级压差梯度设计（C+B+A级动态管控）：

· 科学划分区域：辅助区（C级/万级）作为更衣与物料准备区；背景生产区（B级/千级）；核心无菌灌装区（A级/百级）配备层流罩，确保灌装全程单向流保护。

· 建立梯度压差系统，相邻洁净室压差稳定在 >10Pa，有效抵御外部空气渗入。

2. 严苛的人物流净化流程（杜绝人为污染）：

· 人流线：设计换鞋 → 一更/二更 → 洗手消毒 → 风淋室（15秒高速吹淋）四重缓冲，确保人员带入污染降至最低。

· 物流线：原料及半成品采用带高效过滤器的传递窗与过氧化氢(VHP)传递舱进行表面灭菌，实现人物分流，互不干扰。

3. 全流程工艺系统集成（水电气风一体化）：

· 不仅仅做装修！我们为客户集成了纯化水及注射用水制备与循环管路系统，采用304L不锈钢卫生级管道，粗糙度Ra≤0.6μm，支持在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)。

· 根据微球合成工艺，配置了恒温恒湿空调自控系统，温度控制精度达±0.5°C，湿度±3%。

该项目的成功交付，充分验证了碧环净化在医美材料领域的工程实力：

· 合规性成果：项目完工后，一次性通过国家药监局(GCP)医疗器械GMP现场核查，帮助企业提前45天取得生产许可，抢占了市场窗口期。

· 环境数据达标：经第三方权威机构检测：

· 悬浮粒子（≥0.5μm）：A级区 < 100颗/m³（优于百级标准）；

· 浮游菌/沉降菌：均未检出；

· 高效过滤器检漏(PAO)：100%合格。

· 运营成本优化：通过采用变频节能空调系统和LED照明优化，相比传统设计方案，预计为客户降低年运行能耗约18%。